وزير الصحة
بعد الاطلاع على القانون رقم 127 لسنة 1955 بشأن مزاولة مهنة الصيدلة؛
وعلى القرار الوزاري رقم 94 لسنة 2004 بتعديل بعض الأحكام الخاصة بمقابل التحليل؛
وعلى القرار الوزاري رقم 113 لسنة 2004 بشأن قواعد وإجراءات منح الموافقة التسويقية للمستحضرات الصيدلية؛
وعلى القرار الوزاري رقم 191 لسنة 2005 بشأن تنظيم إجراءات إعادة تسجيل المستحضرات الصيدلية؛
وعلى القرار الوزاري رقم 370 لسنة 2006 بشأن إعادة تنظيم إجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلية؛
وبناءً على ما عرضه مساعد الوزير للشئون الصيدلية؛
قــــــرر :

مواد الإصدار
يعمل بالأحكام المرافقة لهذا القرار فيما يتعلق بإعادة تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية، ولا تسري هذه الأحكام على تسجيل
المستحضرات الحيوية أو الأمصال واللقاحات.

في تطبيق أحكام هذا القرار يقصد بالعبارات الآتية المعنى الموضح قرين كل منها:
المستحضرات الصيدلية المصنعة محليا: المستحضرات الصيدلية التي يتم تصنيعها في مصانع داخل جمهورية مصر العربية.
المستحضرات المستوردة: المستحضرات الصيدلية التي تستورد من الخارج تامة الصنع أو التي يتم تصنيعها في الخارج ويتم تعبئتها وتغليفها في مصانع داخل البلاد.

مواد الإصدار
ينشر هذا القرار في الوقائع المصرية، ويعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره، ويلغى القرار رقم 370 لسنة 2006 المشار إليه، كما يلغى كل حكم يخالف أحكام هذا القرار.

تتولى اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية التوصية بعدد المستحضرات التي يتم تسجيلها لكل مجموعة دوائية بما في ذلك المستحضر الأصيل للمادة الفعالة طبقا لاحتياجات المريض (مرفق رقم 1) على أن يرفق بالتوصية تقرير مسبب يرفع إلى مساعد وزير الصحة للشئون الصيدلية للعرض على وزير الصحة للاعتماد.

يلتزم طالب التسجيل بتقديم طلب استعلام عن المستحضر بالنسبة لمجموعة المثائل إلى الإدارة المركزية للشئون الصيدلية يتضمن المادة الفعالة والتركيز وبيان الاستخدام والشكل الصيدلي والشركة المصنعة (مرفق رقم 2) ويتم قيد هذا الطلب وفقا لتاريخ وساعة تقديمه، ويخطر طالب الاستعلام بموقف المستحضر من القبول أو الرفض بعد خمسة عشر يوم عمل من تاريخ استلام الطلب.

بعد الموافقة على طلب الاستعلام يتم إتباع الآتي:
1- يقوم قسم الأسماء والبطاقات بإصدار موافقات الأسماء التجارية لتلك المستحضرات طبقاً لأولوية التقدم بطلب الاستعلام خلال 3 أسابيع كحد أقصى.
2- تقديم المستندات المطلوبة للتسعير والمبينة بالمرفق رقم (3) بالنسبة للمستحضرات المحلية والمرفق رقم (4) بالنسبة للمستحضرات المستوردة والمستحضرات المصنعة بالخارج والمعبأة أو المغلفة محلياً, وذلك إلى الإدارة المركزية للشئون الصيدلية خلال 15 يوم عمل من تاريخ صدور الموافقة على الاسم التجاري وإلا يعتبر رقم قيد الطلب ملغياً.
3- يتم تسعير المستحضر - سواء كان محلياً أو مستورداً - في مدة أقصاها ستون يوم عمل من تاريخ استلام ملف التسعير كاملاً.

يحال المستحضر إلى اللجان العلمية بعد التسعير في الحالات الآتية:
1 - إذا كان يحتوى على مادة فعالة جديدة أو تركيبة جديدة أو ليس له مرجعا علميا.
2 - إذا كان له استخدام جديد أو جرعة جديدة أو تركيز جديد أو شكل صيدلي جديد.
3 - إذا ظهرت أية تحذيرات دولية عن التركيبة المقدمة للتسجيل.
وفي هذه الحالات يتم إخطار طالب التسجيل بتقديم الدراسات العلمية الخاصة بالمستحضر خلال 30 يوم عمل من تاريخ التسعير قابلة للتجديد مرة واحدة في حالة وجود أية استيفاءات، وإلا يعتبر رقم قيد الطلب لاغيا ويتم العرض على اللجان العلمية خلال 60 يوم عمل من تاريخ استلام الملف العلمي كاملاً، وتستكمل إجراءات تسجيل المستحضر في حالة الموافقة من الناحية العلمية، أما في حالة عدم الموافقة فيتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية لاتخاذ القرار الذي تراه مناسبا.

تستكمل إجراءات تسجيل المستحضرات المصنعة محلياً بعد التسعير وفقاً للخطوات التالية:
1- تقديم ملف التسجيل محتويا على المستندات المبينة بالمرفق رقم (5) إلى الإدارة المركزية للشئون الصيدلية خلال سنة من تاريخ التسعير، وإلا يعتبر رقم قيد الطلب لاغيا ويتم إخطار طالب التسجيل بموقف الملف بعد خمسة عشر يوم عمل من تاريخ استلامه، وفي حالة وجود أية ملاحظات على الملف من قبل الإدارة المركزية للشئون الصيدلية يجب على طالب التسجيل استيفاؤها خلال 60 يوم عمل من تاريخ الإخطار قابلة للتجديد مرة واحدة، وإلا يعتبر طلب التسجيل لاغياً.
2- تقييم دراسة الثبات للتشغيلة البحثية (R & D) بلجنة تقييم دراسات الثبات خلال 60 يوم عمل من تاريخ قبول ملف التسجيل كاملاً.
3- العرض على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية وذلك خلال 60 يوم عمل من تاريخ اعتماد نتائج دراسة الثبات للتشغيلة البحثية (R & D) وذلك لاتخاذ القرار المناسب بشأن تسجيل المستحضر وفقاً للقواعد والقرارات المنظمة لتسجيل الأدوية، وفي حالة رفض اللجنة تسجيل المستحضر يخطر طالب التسجيل بذلك بموجب كتاب مسبب، أما في حالة الموافقة فيتم منح المستحضر إخطار تسجيل مبدئي يسري لمدة ثلاث سنوات.
4- يقوم المصنع بإنتاج التشغيلة الأولى بحيث لا تقل عن (50%) من إجمالي حجم التشغيلة الإنتاجية، ويقوم التفتيش الصيدلي بسحب عينات من هذه التشغيلة للتحليل بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية، ويلتزم طالب التسجيل بتقديم ملف التحليل للهيئة المذكورة محتوياً على المستندات والمرفقات المطلوبة لملف التحليل والمبينة بالمرفق رقم (7)، وتلتزم الهيئة بإصدار نتيجة التحليل خلال خمسة وأربعين يوم عمل من تاريخ استيفاء ملف التحليل.
وفي الحالات المطلوب لها إجراء دراسة التكافؤ الحيوي وفقاً للمعايير المقررة دولياً، يتم سحب عينات لإرسالها لمراكز التكافؤ الحيوي المرخصة من الإدارة المركزية للشئون الصيدلية، وتقييم دراسة التكافؤ الحيوي خلال ثلاثين يوم عمل من تاريخ تقديم الدراسة مستوفاة.
ولا يتم الإفراج عن هذه التشغيلة إلا بعد ورود نتيجة التحليل بالمطابقة من الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية وقبول دراسة التكافؤ الحيوي.
5- يقوم صاحب المستحضر بإجراء دراسات الثبات بالتشغيلة الإنتاجية الأولى (المعجلة وطويلة المدى) ويلتزم بتقديم نتائج دراسة الثبات المعجلة لهذه التشغيلة خلال ثمانية أشهر من تاريخ إنتاجها، وإلا يعتبر إخطار التسجيل المبدئي لاغياً.
6- بعد الإفراج عن التشغيلة الأولى يتم تحضر التشغيلة الثانية ولا يتم الإفراج عنها إلا بعد ورود نتيجة التحليل بالمطابقة من الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية خلال واحد وعشرين يوم عمل، ثم يتم تحضير التشغيلة الثالثة والإفراج عنها بذات القواعد.
7- تقوم الشركة بتقديم نتائج دراسة الثبات المعجلة للتشغيلتين الثانية والثالثة خلال ثمانية أشهر من تاريخ إنتاج كل تشغيلة تباعاً وإلا يعتبر إخطار التسجيل المبدئ لاغياً.
8- يتم تجديد صلاحية إخطار التسجيل المبدئ لاستكمال دراسة الثبات طويلة المدى للتشغيلات الثلاثة لمدة ثلاث سنوات أخرى.
9- بعد اعتماد نتائج دراسات الثبات طويلة المدى وتحديد تاريخ الصلاحية النهائي للمستحضر يتم منح الشركة إخطار تسجيل نهائي يسري لمدة عشر سنوات تبدأ من تاريخ صدور إخطار التسجيل المبدئي.

يشترط لتسجيل المستحضرات المستوردة وكذلك المستحضرات المصنعة بالخارج والمغلفة محلياً أن تكون متداولة ببلد المنشأ لمدة عام فأكثر, وأن تكون حاصلة على شهادة تسجيل وتداول من EMEA الأوروبية أو FDA الأمريكية أو TGA الأسترالية أو MHLW اليابانية أو أن يكون المستحضر WHO Prequalified أو أن تنتمي الشركة صاحبة المستحضر لأحد أعضاء التجمع العالمي لتنظيم أبحاث وصناعة الدواء ICH أو المستحضرات المرجعية الواردة من الدول غير المرجعية ويتم تداولها بأحد البلاد المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية.
وبالنسبة للمستحضرات المقدمة للتسجيل والواردة من الدول غير الدول المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية, يتم إتباع الآتي:
(أ) يتقدم طالب التسجيل إلى الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بطلب استعلام عن المستحضر بالنسبة لمجموعة المثائل يتضمن المادة الفعالة, والتركيز, وبيان الاستخدام, والشكل الصيدلي, والشركة المصنعة (مرفق رقم "2") ويتم قيد هذا الطلب وفقاً لتاريخ وساعة تقديمه, ويخطر طالب الاستعلام بموقف المستحضر من صندوق المثائل بعد خمسة عشر يوم عمل من تاريخ استلام الطلب كاملاً.
(ب) عند توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل يعرض المستحضر على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية لاتخاذ القرار بالرفض أو التحويل للجان العلمية المتخصصة.
(جـ) عند التحويل للجان العلمية المتخصصة يقدم الملف العلمي للمستحضر خلال 30 يوم عمل كحد أقصى, وإلا يعتبر رقم قيد الطلب ملغياً.
(د) تتولى اللجان العلمية المتخصصة تقييم المستحضر في نطاق اختصاصاتها, وإصدار توصية بشأنه تعرض على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية لاتخاذ القرار بشأن الموافقة أو رفض تسجيل المستحضر.
(هـ) في حالة موافقة اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية, يقوم طالب التسجيل بتقديم Site Master File إلى الإدارة العامة للتفتيش الصيدلي خلال ثلاثين يوم عمل من تاريخ صدور الموافقة وإلا يعتبر رقم قيد الطلب ملغياً, وتتولى الإدارة العامة للتفتيش مراجعة الـ Site Master File وإصدار تقرير بشأنه للعرض على اللجنة الفنية.
(و) تعرض التوصيات الواردة بشأن Site Master File من الإدارة العامة للتفتيش على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية, ويكون للجنة الحق في طلب التفتيش على المصنع بالخارج, ثم اتخاذ القرار النهائي بشأن الموافقة أو رفض تسجيل المستحضر.
(ز) في حالة موافقة اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية على تسجيل المستحضر يتم تقديم المستندات المطلوبة للتسعير والمبينة بالمرفق رقم (4) إلى الإدارة المركزية للشئون الصيدلية خلال ثلاثين يوم عمل من تاريخ صدور الموافقة وإلا يعتبر رقم قيد الطلب ملغياً, ويتم تسعير المستحضر في مدة أقصاها ستون يوم عمل من تاريخ استلام ملف التسعير كاملاً, ويتم استكمال إجراءات التسجيل طبقاً للخطوات المبينة بالمادة (8).
(ح) في حالة عدم توافر مكان للمستحضر بصندوق المثائل, يقيد طلب الاستعلام بسجل الانتظار لحين توافر مكان له حال إلغاء أي من المستحضرات المسجلة أو تحت التسجيل من الصندوق لأي سبب.

تستكمل إجراءات تسجيل المستحضرات المستوردة بعد التسعير وفقا للخطوات التالية:
1 - تقديم ملف التسجيل كاملاً محتويا على المستندات المبينة بالمرفق رقم (6) إلى الإدارة المركزية للشئون الصيدلية خلال خمسة عشر يوم عمل من تاريخ صدور الموافقة على التسعير أو من تاريخ موافقة اللجنة العلمية في الحالات المنصوص عليها بالمادة (5)، وإلا يعتبر رقم قيد الطلب لاغيا، ويتم إخطار طالب التسجيل بموقف الملف بعد خمسة عشر يوم عمل من تاريخ استلام الملف، وفي حالة وجود أية ملاحظات على الملف يجب على طالب التسجيل استيفاؤها خلال ستين يوم عمل من تاريخ الإخطار قابلة للتجديد مرة واحدة وإلا يعتبر طلب التسجيل لاغيا.
2 - تقييم دراسة الثبات للمستحضر باللجنة العلمية المختصة، وبالنسبة للمستحضرات الجنيسة يتم فضلاً عند ذلك تقييم دراسة التكافؤ الحيوي في الحالات المطلوب لها إجراء هذه الدراسة وفقا للمعايير المقررة دوليا وذلك خلال 60 يوم عمل.
3 - تقديم ملف التحليل إلى الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية متضمنا المستندات والمرفقات المطلوبة لملف التحليل مرفق رقم (7) وذلك خلال شهر من تاريخ الموافقة على التسعير أو من تاريخ موافقة اللجنة العلمية في الحالات المنصوص عليها بالمادة (5)، على أن ترد نتيجة التحليل بالمطابقة من الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية خلال 45 يوم عمل من تاريخ استيفاء ملف التحليل وذلك بالنسبة للمستحضرات غير الحاصلة على شهادة تسجيل وتداول من EMEA الأوروبية أو FDA الأمريكية أو TGA الاسترالية أو MHLW اليابانية أو لا تنتمي الشركة صاحبة المستحضر لأحد أعضاء التجمع العالمي لتنظيم أبحاث وصناعة الدواء ICH.
4 - العرض على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية وذلك خلال 60 يوم عمل من تاريخ اعتماد نتائج دراسة الثبات لاتخاذ القرار اللازم بشأن تسجيل المستحضر،
وفي حالة الموافقة على التسجيل فيتم إصدار إخطار التسجيل النهائي ويسري لمدة عشر سنوات.
يتم الإفراج عن الرسالة المستوردة لأول مرة بعد ورود نتيجة التحليل بالمطابقة من الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية خلال واحد وعشرين يوم عمل،
وبعد ذلك يتم تحليل عينات عشوائية من الرسائل الواردة.

يتم إعادة تسجيل المستحضرات الصيدلية كل عشر سنوات بناءً على طلب يقدم من صاحب المستحضر إلى الإدارة المركزية للشئون الصيدلية متضمنا المستندات المطلوبة لملف إعادة التسجيل والمبينة بالمرفق رقم (8) وذلك خلال السنة الأخيرة من صلاحية تسجيل المستحضر.
وتقوم إدارة التسجيل بدراسة التركيبة والنشرة الداخلية وتقييم دراسة الثبات للمستحضر خلال ستين يوم عمل ثم يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية خلال ستين يوم عمل أخرى وفي حالة الموافقة يعاد التسجيل لمدة عشر سنوات بذات رقم التسجيل. وذلك في حالة عدم تغيير أي من المواد الفعالة.
أما في حالة تغيير أي من المواد الفعالة تتخذ كافة الإجراءات المقررة للتسجيل كمستحضر جديد. وفي حالة تغيير أي من المواد غير الفعالة دون المساس بالمواد الفعالة يتم إتباع قواعد ICH.
ويمنح صاحب المستحضر مهلة سنة واحدة من تاريخ إصدار هذا القرار للتقدم بطلب مستوفى لإعادة التسجيل، وفي حالة انتهاء هذه المهلة أو انتهاء فترة التسجيل دون التقدم بالطلب المذكور يعتبر تسجيل المستحضر لاغيا.

يتم الإعلان عن المستحضرات الصيدلية الحاصلة على أرقام تسجيل مبدئية على الموقع الاليكتروني لوزارة الصحة في موعد أقصاه اليوم العاشر من الشهر التالي لصدور الموافقة، ويحق لكل ذي شأن الاعتراض على أي من الطلبات المعلن عن تسجيلها خلال شهرين من تاريخ الإعلان.
ولوزير الصحة أن يصدر قرارا بوقف أو إلغاء السير في إجراءات التسجيل، أو بسحب الموافقة التسويقية لأي مستحضر صيدلي يرى في تداوله ضررا بالصحة العامة.

يلتزم صاحب المستحضر بما يأتي:
1 - تقديم تعهد وفقا لما هو مبين بالمرفق هو (9) يقر فيه بالتزامه بأحكام قانون حماية حقوق الملكية الفكرية رقم 82 لسنة 2002 وأنه في حالة ثبوت مخالفته للقانون المذكور يتحمل المسئولية كاملة، وللإدارة المركزية للشئون الصيدلية الحق في إلغاء الموافقة على السير في إجراءات التسجيل أو إلغاء التسجيل بناءً على توصية من مساعد الوزير للشئون الصيدلية واعتماد وزير الصحة لهذه التوصية.
2 - طباعة اسم المصنع والشركة صاحبة المستحضر وتاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية ورقم التشغيلة والباركود ورقم التسجيل والسعر على العبوة الخارجية، وطباعة اسم المصنع وتاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية ورقم التشغيلة على العبوة الداخلية. وعدم إحداث أي تغيير في المستحضر إلا بعد الحصول على موافقة الإدارة المركزية للشئون الصيدلية.
3 - إخطار الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بأسماء جميع الموزعين المعتمدين لديه وبأي تغير يطرأ على البيانات الخاصة بهم، والتأكد من أن الموزع المعتمد يطبق قواعد التخزين والتوزيع الجيد (GDP & GSP).
4 - التعهد بتقديم نتائج دراسة الثبات المعجلة للثلاث تشغيلات الأولى خلال ثمانية شهور من إنتاج كل تشغيلة للأدوية المصنعة محليا.
5 - التعهد بعدم تغيير الموردين للمواد الفعالة إلا بعد موافقة الإدارة المركزية للشئون الصيدلية للأدوية المصنعة محليا.
6 - الإقرار بمسئوليته الكاملة عن تخزين المواد الخام، وعن جميع مراحل تصنيع المستحضر وعن مطابقة المستحضر للمواصفات الفنية وتخزين المنتج حتى تمام التوزيع.
وفي حالة التصنيع لدى الغير يشترط أن يكون المصنع مرخصا به من وزارة الصحة، وأن يلتزم بجميع الالتزامات الواردة بهذا القرار وبقواعد التصنيع الجيد
وما ورد بالقرار الوزاري رقم 539 لسنة 2007 بشأن اعتماد المدونة المصرية لأساليب التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلية.
7 - توفير المستحضرات الحاصلة على إخطار تسجيل سابق خلال عام من تاريخ نشر هذا القرار، وكذلك توفير المستحضرات التي يتم إصدار إخطار التسجيل
النهائي لها وفقا لهذا القرار وذلك خلال عام من تاريخ إصدار إخطار التسجيل النهائي لها، وإلا يعتبر إخطار التسجيل لاغيا ولا يجوز تداول المستحضر.
8- الإقرار بأنه لا يتم نقل مكان التصنيع أو نقل الملكية إلا بعد أخذ موافقة الإدارة المركزية للشئون الصيدلية.
9 - التعهد بأن جميع البيانات المقدمة بملف التحليل بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية للمستحضر مطابقة لما تم تقديمه بملف التسجيل بالإدارة المركزية للشئون الصيدلي وأن جميع المستندات والبيانات صحيحة وعلى مسئوليته الكاملة.

يجوز لطالب التسجيل التظلم من القرار النهائي الذي تصدره اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية وذلك خلال ستين يوما من تاريخ إصدار القرار وبموجب طلب مسبب
يقدم للجنة التظلمات مؤيدا بالمستندات والمعلومات التي يرغب في الاستناد إليها عند نظر التظلم، ويتم البت في التظلم خلال ستين يوما من تاريخ تقديمه.

يلغى إخطار التسجيل في الحالات الآتية:
1 - إذا لم يتوافر المستحضر بالأسواق بصفة متصلة لمدة عام بعد إصدار إخطار التسجيل النهائي، ويتم الإلغاء بقرار من رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بناءً على توصية اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية.
2 - إذا أجرى أي تغيير في المستحضر قبل الحصول على موافقة الإدارة المركزية للشئون الصيدلية.
3 - في حالة انتهاء مدة تسجيل المستحضر دون التقدم بملف لإعادة التسجيل.
ويتم تحريز أية تشغيلة يتم إنتاجها بعد ذلك التاريخ مع اتخاذ الإجراءات القانونية اللازمة في هذا الشأن.

يجوز في حالات الظروف الطارئة تداول أي مستحضر مع استثنائه من بعض الشروط الواردة بهذا القرار بناءً على توصية من مساعد الوزير للشئون الصيدلية
واعتماد وزير الصحة لهذه التوصية، على أن تقوم الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بسحب عينات للتحليل بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية وفقا للمرفق رقم (7) وأن يتقدم صاحب الشأن بملف التسجيل خلال شهرين من تاريخ اعتماد الوزير.

يتم التعامل مع ملفات التسجيل للمستحضرات المقدمة للتسجيل إبان الفترة السابقة على صدور القرار رقم 296 لسنة 2009 وفقاً للآتي:
يقدم ملف التسجيل طبقا للمرفقات أرقام (5, 6, 8) بالقرار الوزاري رقم 296 لسنة 2009 المشار إليه, عبر البريد الإلكتروني:
HF296@eda.mohealth.gov.eg.
وتتم دراسة الملف ومراجعته طبقاً للقواعد الواردة بالمادة (6) أو المادة (8) من ذات القرار, ثم يعرض الملف على اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية طبقاً لتاريخ اكتمال ملف التسجيل خلال ستين يوم عمل, وذلك وفقاً للجدول المبين بالمرفق رقم (2) بهذا القرار.