وزير الصحة والسكان
بعد الاطلاع على قانون مزاولة مهنة الصيدلة رقم 127 لسنة 1955؛
وعلى القانون رقم 182 لسنة 1960 في شأن مكافحة المخدرات وتنظيم استعمالها والاتجار فيها؛
وعلى القرار الوزاري رقم 487 لسنة 1985 بشأن تنظيم تداول بعض المواد والمستحضرات الصيدلية المؤثرة على الحالة النفسية والقرارات المكملة والمعدلة له؛
وبناءً على ما عرضه رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلية؛
قــــــــــــــرر :

تعتبر موادًا مؤثرة على الحالة النفسية في تطبيق أحكام هذا القرار المواد والمستحضرات المبينة بالجداول المرفقة لهذا القرار.

يجب على مستوردي المستحضرات المبينة بالجداول المرفقة لهذا القرار إخطار الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بالخطة الاستيرادية والحصول على موافقتها قبل الاستيراد، ويقوم التفتيش الصيدلي بمراقبة الكميات التي يتم استيرادها، وتلتزم مصانع الأدوية المحلية بإخطار الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بالخطة الشهرية للإنتاج قبل البدء في تصنيع أي تشغيلة من مستحضرات الجدول الأول، وعلى إدارة التفتيش الصيدلي مراقبة جميع مراحل التصنيع والتخزين بهذه المصانع.

يحظر توزيع المواد والمستحضرات المشار إليها في المادة (1) من هذا القرار إلا عن طريق الشركة المصرية لتجارة الأدوية وفروعها، وعلى الشركات المنتجة لهذه الأصناف والشركات المستوردة لها تسليم الكميات المنتجة أو المستوردة بالكامل للشركة المصرية لتجارة الأدوية.

يقوم التفتيش الصيدلي بتحريز المواد أو الأدوية المؤثرة على الحالة النفسية - سواء كانت محلية أو مستوردة - التي لا يتم تسليمها إلى الشركة المصرية لتجارة الأدوية، وتسلم للتموين الطبي بموجب مستندات رسمية لتوزع على مستشفيات وزارة الصحة والسكان، وتصرف وفقًا للضوابط الواردة بهذا القرار.
وتحرم الشركة المصنعة أو المستوردة من حصتها السنوية من الخامة الداخلة في تصنيع المستحضر أو من الحصة السنوية للاستيراد في العام الذي يليه في حالة ثبوت قيامها ببيع تلك المستحضرات أو تسليمها لأية جهة بخلاف الشركة المصرية لتجارة الأدوية، وتبلغ الإدارة العامة لمكافحة المخدرات بذلك، ويستثنى من ذلك التوريد لجهات حكومية بناءً على مناقصات أو أوامر توريد مباشرة، على أن يعتمد أمر التوريد من مديرية الشئون الصحية الواقعة في نطاقها تلك الجهة وأن تعتمد فاتورة البيع بعد التسليم من الجهة الحكومية وبعد موافقة الإدارة المركزية للشئون الصيدلية.

تحتفظ المستودعات الرئيسية وكل فرع من فروع الشركة المصرية لتجارة الأدوية أو مراكز تموين المستشفيات بدفاتر معتمدة ومرقمة ومختومة من إدارة الصيدلة بمديرية الشئون الصحية المختصة، وتكون هذه الدفاتر والأدوية في عهدة صيدلي ويقيد بها أولاً بأول الوارد والمنصرف من هذه الأدوية كمًا ونوعًا ورقم التشغيلة، وتسجل هذه البيانات على الحاسب الآلي ويلتزم كل فرع من فروع الشركة المصرية لتجارة الأودية بالتوزيع داخل النطاق الجغرافي الذي يوجد فيه.

تصرف الصيدليات العامة من فرع الشركة المصرية لتجارة الأدوية التابعة له الحصة الآتية من المواد والمستحضرات الواردة في الجدول الأول المرفق بهذا القرار كحد أقصى شهريًا:
(أ) ثلاثمائة عبوة من المستحضرات الواردة بالجدول الأول المرفق بهذا القرار بالاسم العلمي للمستحضر دون الالتزام بالاسم التجاري (كمية تكفي لعلاج ثلاثين مريضًا لمدة شهر) بحد أقصى ثلاثة آلاف كبسولة أو قرص أو أقماع وتصرف بالاسم العلمي للمستحضر.
(ب) مائة أمبول من المستحضرات الواردة بالجدول الأول على شكل أمبولات.
(ج) عشرون عبوة من المستحضرات على شكل أشربة أو نقط.
وبالنسبة للصيدليات المجاورة لمستشفيات الأورام وغيرها يجوز لها طلب إعادة صرف الحصة المقررة في البنود (أ، ب، أ) أو نصفها، بشرط موافقة إدارة الصيدلة التابعة لها الصيدلية، وتقديم تقرير من التفتيش الصيدلي يثبت أنه تم التصرف في الحصة السابق
صرفها بالكامل بطريقة قانونية من واقع التذاكر الطبية والدفاتر الموجودة بالصيدلية.

تصرف للصيدليات العامة من الفرع التابعة له ثلاثون عبوة من مستحضرات المواد المدرجة على الجدول الثاني المرفق بهذا القرار.

تصرف صيدليات الخدمة الليلية وصيدليات الشركة المصرية لتجارة الأدوية حصة تعادل ثلاث مرات حصة الصيدلية العامة من مستحضرات الجدولين الأول والثاني.

يصرف للمستشفيات الخاصة التي يوجد بها غرفة عمليات ومرخص لها بصيدلية خاصة حصة تعادل ثلاث مرات حصة الصيدلية العامة من مستحضرات الجدولين الأول الثاني، وتكون هذه الأدوية عهدة بصيدلية المستشفى.
أما المستشفيات غير المرخص لها بصيدلية خاصة، فيحق لها صرف حصة صيدلية عامة من مستحضرات الجدولين الأول والثاني، بشرط أن تكون مرخصة من وزارة الصحة والسكان، وبها غرفة عمليات، وتقوم إدارة هذه المستشفى بتسليم هذه الأدوية لصيدلي يكون مسئولاً عنها، وإذا لم يوجد بها صيدلي تقوم بتعيين طبيب تخطر إدارة الصيدلة التابعة لها باسمه، ويكون مسئولاً عن هذه المستحضرات وعن صرفها طبقًا للقواعد المقررة.

تحتفظ كل مؤسسة صيدلية أو مستشفى خاص ليس بها صيدلية، يصرف لها مستحضرات صيدلية ومواد واردة بالجدول الأول المرفق بهذا القرار بدفتر لقيد هذه الأصناف معتمدًا ومرقمًا من إدارة الصيدلة المختصة، يدون به تاريخ الورود والصرف كمًا ونوعًا ورقم التشغيلة، وتلتزم هذه الجهات بالاحتفاظ بالدفاتر والتذاكر الطبية المنصرفة بموجبها تلك الأصناف لحين مرور التفتيش الصيدلي واعتمادها، وتكون الأصناف خلالها عهدة مدير الصيدلية أو الطبيب الذي تعينه إدارة المستشفى بحسب الأحوال.

لا تصرف مستحضرات ومواد الجدول الأول من الصيدليات العامة إلا بموجب تذكرة طبية مستقلة معتمدة ومختومة بخاتم الطبيب المعالج تسحب من المريض ولا تصرف هذه التذكرة إذا وجد بها كشط أو شطب أو تصحيح.
كما لا تصرف مواد الجدول الثاني إلا بموجب تذكرة طبية مستقلة أو متضمنة أدوية أخرى وتختم بخاتم الصيدلية لعدم تكرار الصرف، على ألا تتعدى الكميات الموصوفة والمنصرفة
من المواد المؤثرة على الحالة النفسية الكميات المذكورة بمقدمة الجداول المرفقة.

تقدم المؤسسات الصيدلية طلبًا إلى فرع الشركة المصرية لتجارة الأدوية التابعة له لصرف هذه الأصناف، ويجب أن يكون الطلب موقعًا من مدير الصيدلية أو من ينوب عنه ومختومًا بخاتم الصيدلية (سموم) ومرفقًا به صورة من رخصة الصيدلية وخطاب من إدارة الصيدلة التابع لها، تفيد أن الصيدلية مفتوحة وتعمل وبها مدير قائم بالعمل وتكون صلاحية الخطاب لمدة ستة أشهر ما لم يتم تغيير المدير، ولا يجوز للشركة المصرية لتجارة الأدوية الصرف للصيدليات التي يصدر بشأنها قرار من الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بوقف صرف حصص المواد والمستحضرات المؤثرة على الحالة النفسية لها.

تلتزم الشركة المصرية لتجارة الأدوية بتسليم الحصص الواردة بهذا القرار لمدير الصيدلية، ضمن طلبيات الصيدلية، ولا يجوز تسليمها مستقلة أو لأي شخص غير المدير بفاتورة مستقلة، ويوقع المدير بنفسه على إيصال استلام هذه الحصص، ويحتفظ كل من المدير وفرع الشركة المصرية لتجارة الأدوية بصورة معتمدة من الفاتورة لمدة خمس سنوات.
ويلتزم كل فرع من فروع الشركة المصرية لتجارة الأدوية بإخطار إدارة الصيدلة التابع له شهريًا بأسماء المؤسسات الصيدلية والمستشفيات التي صرفت حصص المستحضرات المؤثرة على الحالة النفسية والمستحضرات المنصرفة كمًا ونوعًا ورقم التشغيلة ورصيد كل نوع في نهاية كل شهر.

تلتزم صيدليات الخدمة الليلية وصيدليات الشركة المصرية لتجارة الأدوية وكذلك فروع الشركة المصرية لتجارة الأدوية والصيدليات العامة بتوفير أصناف المواد والمستحضرات المؤثرة على الحالة النفسية، ولا يجوز لأية صيدلية عامة أو خاصة الامتناع عن بيع هذه الأدوية للمرضى.

تراعى الأحكام المنصوص عليها في هذا القرار عند تسجيل مستحضرات جديدة تحتوى على إحدى المواد المبينة بالجداول المرفقة، وتدرج بالجدول المناسب بناءً على قرار من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية.

تلتزم الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بمراجعة ملفات تسجيل المستحضرات المحتوية على مواد واردة بهذا القرار لضمان عدم إساءة استعمالها كما يلي:
(أ) تعديل الكمية بالعبوة السابق تسجيلها.
(ب) إضافة التحذيرات اللازمة بالنشرة أو البطاقة أو العبوة.
(ج) التوصية بنقل أي مادة أو مستحضر من جدول إلى آخر أو بإلغاء تسجيل أي مستحضر منها للصالح العام.

لا يجوز توزيع عينات طبية مجانية من المواد والمستحضرات الواردة بالجداول المرفقة لهذا القرار، وفي حالة المخالفة تحرم الشركة من حصتها السنوية من الخامة الداخلة في تصنيع المستحضر بالنسبة للمصانع المحلية، أو من المستحضر بالنسبة للشركات المستوردة، وذلك لمدة عام.

يجوز بقرار من رئيس الإدارة المركزية للشئون الصيدلية بناءً على عرض من إدارة الصيدلة المختصة بمديرية الشئون الصحية وقف صرف الحصة المقررة للمؤسسات الصيدلية من المواد والأدوية المؤثرة على الحالة النفسية في حالة مخالفة أحكام هذا القرار، ويعاد العرض على الإدارة المركزية للشئون الصيدلية في حالة زوال السبب، ويوقف صرف المواد والأدوية المؤثرة على الحالة النفسية لمدة ستة أشهر في حالة المخالفة، وتضاعف المدة في حالة العودة.
وفي حالة صدور حكم جنائي بالإدانة يمنع صرف هذه الحصص نهائيًا للصيدلية الصادر بشأنها الحكم.

تسري العقوبات المنصوص عليها في القانون رقم 127 لسنة 1955 بشأن مزاولة مهنة الصيدلة على المخالفين لأحكام هذا القرار وتخطر النقابة المختصة باسم المخالف لاتخاذ اللازم.

يلغى القرار الوزاري رقم 487 لسنة 1985 والقرارات المعدلة والمكملة له.

ينشر هذا القرار في الوقائع المصرية، ويعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشره.

(الجدول الأول)

تصرف الأدوية الواردة بهذا الجدول بموجب تذكرة طبية مستقلة معتمدة من الطبيب ومختومة بخاتم الطبيب المعالج.
تسحب التذكرة الطبية ويحتفظ بها الصيدلي لحين فحصها واعتمادها بواسطة إدارة التفتيش الصيدلي التابع لها.
تحدد الكمية المدونة بالوصفة الطبية بحد أقصى علاج لمدة شهر.
الكميات التي يتم صرفها لكل صيدلية شهريًا:
(أ) ثلاثمائة عبوة من المستحضرات الواردة بهذا الجدول بالاسم العلمي دون الالتزام بالاسم التجاري (بحد أقصى ثلاثة آلاف كبسولة أو قرص أو أقماع).
(ب) مائة أمبول من المستحضرات الت على شكل أمبولات.
(ج) عشرون عبوة من المستحضرات التي على شكل أشربة وعشرون عبوة من النقط، على أن يتم قيد جميع الكميات الواردة والمنصرفة أولاً بأول في دفتر المسهرات والمنومات الخاص بالصيدلية.
المواد والمستحضرات المدرجة بالجدول الأول:
(أ) المواد الآتية والمستحضرات التي تحتوي على أي مادة من هذه المواد بكمية تزيد عن 100 ملليجرام في الجرعة الواحدة:
- Pholocodin.
(ب) المواد الآتية والمستحضرات التي تحتوي على أي مادة من هذه المواد بكمية تزيد عن 100 ملليجرام في الجرعة الواحدة مع وجود ما يساويها على الأقل من مادة الميثيل سيليولوز:
- Propiram.
(ج) المستحضرات التي تحتوي على أي من المواد الآتية أو أملاحها بأي نسبة:
- Phenmetrazine - Phendimetrazine - Phentermine - Mazindol -
Pentobarbital - Phenecyclidine - Cyclobarbital - Cycobarbital -
Amphepramon - Benzphotamine - Tramadol - Tapentadol -
Zolpidem - Ketamine - Ethyl morphine - Butorphanol -
Nalbuphen - Codeine - Dihydrocodeine - Dextropropoxphene.
(د) المستحضرات التي تحتوي علي المادة الخام الفعالة الديكستروميثورفان Dextromethorphan أو أملاحها أو مشتقاتها بشكل منفرد . *
(هـ) المستحضرات الصيدلية التي تحتوي على أو أكثر من:
- 100 mg Phenobarbitone.
- 60 mg Phenobarbitone sodium.

(الجدول الثاني)
يصرف بموجب تذكرة طبية مستقلة أو متضمنة مستحضرات أخرى معتمدة من الطبيب ومختومة بخاتم الطبيب.
تختم التذكرة بخاتم الصيدلية لعدم تكرار الصرف ولا تسحب.
تحدد الكمية بحد أقصى صنفان فقط وعلاج لمدة شهر واحد.
الكميات التي يتم صرفها لكل صيدلية شهريًا:
تصرف 30 علبة من كل صنف وبحد أقصى 300 قرص أو كبسولة لكل صيدلية.
تصرف خمسون أمبولة من كل صنف من المستحضرات التي على شكل أمبولات.
تصرف ثلاثون عبوة من كل صنف من المستحضرات على شكل أشربة وكذلك النقط.
تصرف ثلاثون عبوة من كل صنف من المستحضرات التي على شكل أقماع.
مواد ومستحضرات الجدول الثاني:
1- المستحضرات التي تحتوي على جميع مشتقات البنزوديازيبينز BENZODIAZEPINS أو أملاحها مثل:
Alprazolam - Bromazepam - Clonazepam - Tetrazepam - Nitrazepam -
Delorazepam - Diazepam - Clorazepate - Oxazepam - Lormetazepam -
Lorazepam - Midazolam.
2 - المستحضرات التي تحتوي على مادة Methyl Phenobarbitone.
3 - المستحضرات التي تحتوي على مادة CARISOPRODOL.
4 - المستحضرات التي تحتوي على مادة NEFOPAM.
5 - المستحضرات التي تحتوي على 10 ملليجرام التي أكثر من 5 ملليجرام من مادة Dextromethorphan أو أملاحها في الجرعة الواحدة.
6 - جميع المستحضرات التي تحتوي على مادة MEPROBAMATE أو أحد أملاحها.
7 - المستحضرات التي تحتوي على مادة ZOPICLONE.
8 - المستحضرات التي تحتوي على مادة BENZOHEXOL أو أملاحها.
صدر في 22 / 3 / 2011